Фармацевтическая деятельность в России регулируется комплексом федеральных и региональных органов, а также нормативными правовыми актами. В Ростовской области, как и в остальных субъектах РФ, функционирует собственная система управления, которая обеспечивает контроль за качеством, безопасностью и доступностью лекарственных средств. В статье рассмотрены основные органы, их функции, полномочия и взаимодействие между ними.
Федеральный уровень управления
На федеральном уровне фармацевтической отраслью руководят следующие структуры, которые оказывают влияние и на работу региональных органов:
- Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) – формирует государственную политику в сфере здравоохранения, разрабатывает нормативные документы, утверждает перечни лекарственных средств, контролирует их безопасность.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – осуществляет надзор за соблюдением законодательства о лекарственных средствах, проводит экспертизу, выдает лицензии и осуществляет контроль за их соблюдением.
- Федеральный центр экспертизы лекарственных средств (ФЦЭЛС) – проводит научно-экспертную оценку качества, эффективности и безопасности препаратов.
- Государственная фармацевтическая служба (ГФС) – отвечает за формирование и реализацию государственных программ обеспечения населения лекарствами.
Эти органы формируют нормативную базу, которая затем адаптируется к условиям конкретного субъекта, в т.ч. Ростовской области.
Региональные органы управления
Департамент здравоохранения Ростовской области
Главный региональный орган, отвечающий за организацию и контроль фармацевтической деятельности в области. Его основные функции:
- Разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарствами.
- Контроль за соблюдением лицензий фармацевтических организаций.
- Организация и проведение проверок аптек, оптовых и розничных фармацевтических предприятий.
- Взаимодействие с Росздравнадзором и Минздравом России по вопросам контроля качества.
- Ведение реестра лекарственных средств, находящихся в обороте на территории области.
Региональная служба санитарно-эпидемиологического надзора (Росздравнадзор – региональное отделение)
Подразделение Росздравнадзора, расположенное в Ростове-на-Дону, отвечает за:
- Проведение инспекций фармацевтических предприятий и аптек.
- Контроль за соблюдением требований к условиям хранения и транспортировки лекарств.
- Выдачу и отзыв лицензий на фармацевтическую деятельность.
- Осуществление фармаконадзора – мониторинг побочных реакций и фармацевтических отклонений.
Комитет по лекарственным средствам и медицинским изделиям при Департаменте здравоохранения
Экспертный орган, который:
- Оценивает заявки на включение новых препаратов в региональный перечень.
- Проводит экспертизу качества и эффективности лекарств, произведенных в регионе.
- Разрабатывает рекомендации по применению лекарственных средств в лечебных учреждениях области.
Управление государственных закупок (УГЗ) Ростовской области
Отвечает за проведение тендеров и закупок лекарственных средств для государственных медицинских учреждений. Ключевые задачи:
- Подготовка и проведение конкурсов на поставку медикаментов.
- Контроль за выполнением условий контрактов, в т.ч. за качеством поставляемой продукции.
- Взаимодействие с поставщиками и производителями.
Локальные органы и структуры
В каждом муниципальном образовании области могут быть созданы свои комиссии и контрольные группы, которые осуществляют:
- Контроль за работой аптек, расположенных в их юрисдикции.
- Сбор и анализ жалоб населения на качество лекарств.
- Проведение профилактических мероприятий, направленных на повышение фармацевтической культуры населения.
Взаимодействие между органами
Эффективное управление фармацевтической деятельностью требует тесного взаимодействия всех уровней:
- Координационные совещания – регулярно проводятся встречи представителей Минздрава России, Росздравнадзора, Департамента здравоохранения Ростовской области и муниципальных органов.
- Обмен информацией – через специализированные информационные системы (например, «Электронный реестр лекарственных средств») передаются данные о лицензиях, проверках, отзывах препаратов.
- Совместные проверки – при выявлении серьезных нарушений проводят совместные инспекции федеральных и региональных служб.
- Обучение персонала – Департамент здравоохранения организует семинары и курсы повышения квалификации для сотрудников аптек и инспекторов.
Основные нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность в Ростовской области
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2022 г. в редакции).
- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Приказ Минздрава России от № 1150н «Об утверждении Положения о порядке проведения фармаконадзора».
- Постановление Правительства Ростовской области от № 112 «Об организации фармацевтического мониторинга в субъекте».
- Региональные нормативные акты Департамента здравоохранения Ростовской области, в т.ч. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности в области».
Практика реализации контроля качества
Для обеспечения высокого уровня контроля качества в Ростовской области реализуются следующие практики:
Регулярные инспекции
Инспекторы проводят плановые и внеплановые проверки аптек и фармацевтических предприятий с целью проверки:
- Соблюдения условий хранения (температура, влажность).
- Наличие необходимых документов (сертификаты качества, лицензии).
- Соответствия реального ассортимента заявленному перечню.
Программа «Фармацевтический мониторинг 2025»
Запущена в 2025 году, цель – выявление и оперативное устранение нарушений в цепочке поставок. В рамках программы:
- Внедрена система электронного отслеживания партии лекарств (blockchain‑технология).
- Создана база данных о побочных реакциях, собираемая из медицинских учреждений.
- Проводятся обучающие вебинары для фармацевтов по работе с новой системой.
Система отзывов и рекламаций
Граждане могут оставить жалобу через портал Госуслуги или по телефону горячей линии Департамента здравоохранения (8‑863‑2‑00‑00‑00). Все обращения фиксируются, анализируются и в случае необходимости инициируются проверки.
Перспективы развития управления фармацевтической деятельностью в Ростовской области
В ближайшие годы планируеться:
- Расширить сеть региональных лабораторий контроля качества, чтобы ускорить процесс проверки образцов.
- Внедрить автоматизированную систему «Умный склад», позволяющую в реальном времени отслеживать запасы и сроки годности лекарств.
- Укрепить международное сотрудничество с фармацевтическими регуляторами стран ЕС и СНГ для обмена опытом и лучшими практиками.
- Разработать программу поддержки местных производителей, направленную на повышение качества отечественной фармацевтической продукции.
Органы управления фармацевтической деятельностью в Ростовской области образуют многоуровневую систему, где каждый уровень – от федеральных министерств до муниципальных комиссий – играет свою роль. Совместные усилия этих структур позволяют поддерживать высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств, обеспечивая население региона необходимыми препаратами. Постоянное развитие нормативной базы, внедрение современных технологий и активное взаимодействие с гражданами являются ключевыми факторами дальнейшего совершенствования фармацевтической системы в Ростовской области.
Контактные данные Департамента здравоохранения Ростовской области:
Телефон: 8‑863‑2‑00‑00‑00
Электронная почта: info@rostovhealth.ru
Официальный сайт: https://rostov.gov.ru/health